MEMORANDUM SULL’USO DI DATI CLINICI NELLA VALUTAZIONE DEI RISCHI DA SENSIBILIZZAZIONE CUTANEA
SCCS/1567/15 – 15 Dicembre 2015
L’esposizione della pelle a potenziali allergeni può provocare un’allergia da contatto. Tale possibile reazione viene diagnosticata attraverso la metodica dei patch test che evidenziano, con la loro eventuale positività, la sensibilizzazione dell’individuo a specifici allergeni. La patologia più comune indotta dalla sensibilizzazione cutanea è la dermatite allergica da contatto ( DAC ) che coinvolge circa il 27% della popolazione europea (Diepgen et al., 2015) e interessa sia i consumatori che i soggetti esposti a sostanze allergizzanti sul luogo di lavoro.
Lo sviluppo di un’allergia da contatto ha due fasi: una prima fase di induzione, detta anche fase di sensibilizzazione, ed una successiva fase di elicitazione ( scatenamento ) . Nella fase di induzione i linfociti T del sistema immunitario vengono attivati da un allergene e tramite la circolazione sanguigna si distribuiscono in tutto l’organismo. Nella stessa fase di induzione, si formano dunque sia cellule linfocitarie effettrici che linfociti T di memoria. Nella seguente fase di elicitazione, dopo una ri-esposizione all’allergene, i linfociti T di memoria vengono riattivati e migrano verso l’area della pelle esposta alla sostanza allergizzante, dove rilasceranno citochine che possono provocare morte cellulare. Ciò comporta un’infiammazione cutanea e l‘innesco della dermatite allergica da contatto (Martin S.,2015).
L’allergia da contatto si può sviluppare dopo mesi o anni di esposizione ed è il punto di arrivo di una tossicità cronica e/o ripetuta; salvo in rari eventi, quando si verifica una improvvisa esposizione a dosi massicce di allergeni da contatto (ad esempio incidenti sul luogo di lavoro). In questi casi, può verificarsi la sensibilizzazione da singola esposizione.
Come già riportato l’allergia da contatto viene diagnosticata attraverso dei patch test (vedi 2.1), ma solo una parte della popolazione sa a quali sostanze è effettivamente allergica, dal momento che non tutti si sottopongono a patch test (Schnuch et al, 2002;.. Thyssen JP et al, 2009).
Inoltre molti di coloro che si sono sottoposti ai test, hanno verificato la loro risposta per un limitato numero di allergeni, normalmente quelli più comuni, in quanto solo alcune strutture specializzate presso le università svolgono test completi.
La corretta informazione sulla presenza di ingredienti allergizzanti nei prodotti cosmetici è di grande aiuto per la prevenzione della dermatite allergica da contatto, sia per quei consumatori che sono già informati delle sostanze che in loro determinano l’allergia cutanea, che per giungere a corrette diagnosi in persone che non sanno ancora di essersi sensibilizzate ad allergeni topici.. Inoltre le conseguenti restrizioni nell’uso di tali ingredienti nei prodotti cosmetici possono aumentare la prevenzione, che è indipendente dalla situazione individuale e che potenzialmente andrebbe a beneficio di un gruppo più ampio di individui ‘sensibilizzati’.
In accordo con il Regolamento Cosmetico dell’UE, si rende dunque necessario avviare una regolamentazione delle sostanze identificate dalla Commissione sulla Sicurezza dei Consumatori come allergizzanti e/o imporre misure adeguate circa il loro utilizzo. Al fine di garantire che l”utilizzatore finale venga adeguatamente informato, la presenza di tali sostanze dovrebbe essere correttamente menzionata nell’elenco degli ingredienti (come il Regolamento prevede) e l’attenzione dei consumatori dovrebbe essere prontamente focalizzata sulla presenza di questi ingredienti. Ciò al fine di facilitare le diagnosi di allergia da contatto tra i consumatori e consentire loro di evitare l’utilizzo di prodotti cosmetici che non tollerano. In più, per sostanze che causano reazioni allergiche ad una parte significativa della popolazione, devono essere prese in considerazione misure restrittive, come il divieto di utilizzo o una eventuale restrizione della concentrazione massima ammessa.
Questo memorandum è un aggiornamento del SCCP/ 0919/05 “Memorandum sulla classificazione e categorizzazione dei sensibilizzanti della pelle e classificazione delle reazioni di prova concernenti dati sull’essere umano”.
Per l’interpretazione dei dati in possesso sugli animali va preso in considerazione SCCP/ 0919/05.
Lo scopo di questo memorandum è dunque di chiarire alcuni aspetti essenziali all’interpretazione dei dati clinici raccolti e dei risultati delle ricerche riguardo la corretta valutazione dei rischi di allergie e/o sensibilizzazioni da contatto.
Le conclusioni di questa opinione riguardano soprattutto le modalità di raccolta dei dati necessari all’individuazione del maggior numero possibile di sostanze allergeniche: occorre privilegiare gli studi clinici derivanti da patch-test e/o da studi epidemiologici su fenomeni importanti di elicitazione, con particolare attenzione al rapporto dose/risposta, piuttosto che gli studi su animali, che pure conservano la loro importanza. Per ciò che attiene i dati a disposizione derivanti da studi sugli animali si rimanda al SCCP/0919/05
http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_s_010.pdf
