SCCS/1591/17 – 14 Dicembre 2017
La sostanza 2-(4-tert-Butylbenzyl) propionaldeide (BMHCA, Lysmeral) CAS No. 80-54-6 con denominazione INCI Butylphenyl methylpropional è una fragranza utilizzata in molte formulazioni di prodotti cosmetici e non solo. BMHCA è attualmente regolamentato, ai fini dell’etichettatura nell’allegato III, articolo 83 del Regolamento Cosmetico 1223/2009. La presenza di questo ingrediente deve essere indicata nella lista degli ingredienti quando in concentrazione superiore a 10 ppm per i prodotti “leave on” (non a risciacquo) ed oltre 100 ppm per i prodotti “rinse off” (a risciacquo).
Al fine di proporre una classificazione armonizzata che indichi BMHCA come tossica per la riproduzione (categoria 2) ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008, un fascicolo sulla valutazione della sua sicurezza era stato già presentato alla Commissione dall’International Fragrance Association (IFRA) nell’aprile 2013 (Submission I).
L’SCCS ha emesso il parere nel 2015 (SCCS /1540/14 Revisione del 16 marzo 2016) sulla sicurezza del BMHCA nei prodotti cosmetici concludendo che: “L’SCCS è dell’opinione che BMHCA non sia sicuro per l’uso come fragranza nei prodotti cosmetici leave on (a risciacquo), né secondo i limiti di concentrazione istituiti dall’IFRA nel 2013 (MoS = 3.6), né ai limiti di concentrazione stabiliti dall’IFRA nella proposta rivista che è stata presentata successivamente nel 2015 (MoS = 53). Inoltre non si può trarre alcuna conclusione definitiva sul rischio di mutagenicità derivante dalla sostanza. BMHCA rappresenta un rischio di indurre sensibilizzazione della pelle negli esseri umani.”
Nel marzo 2017, IFRA ha presentato ai servizi della Commissione un nuovo dossier di sicurezza sul p-BMHCA (p-Lysmeral) (Submission II) per affrontare le preoccupazioni espresse dall’SCCS. Il fascicolo mira chiaramente a difendere l’uso del para-isomero, distinguendo tra para- e meta-Lysmeral, dal momento che SCCS ha rivolto critiche sulle impurità presenti in BMHCA, tra le quali la meta-Lysmeral è considerata critica.
Sulla base dell’analisi dei dati forniti nella Submission I ed anche nella Submission II, l’SCCS ritiene che il potenziale genotossico di BMHCA non possa essere escluso. Perciò, lo stesso comitato non può trarre conclusioni sulla sicurezza di BMHCA.
Per il futuro dovrà altresì essere presa in considerazione la valutazione di questa sostanza da parte di altri organismi scientifici (ai sensi di REACH).
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