SCCS/1575/16 – Versione definitiva del 6 Ottobre 2016
Il fenossietanolo (Phenoxyethanol CAS n. 122-99-6) con funzione di conservante è regolato come da Allegato V/29 al Regolamento Cosmetico (EC) n. 1223/2009.
Secondo il Regolamento succitato, l’uso del fenossietanolo è consentito nelle formulazioni cosmetologiche ad una concentrazione massima dell’1%.
Nel settembre 2012 la Commissione ricevette una valutazione di rischio sottoposta dall’Autorità Francese ANSM (Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé), che sollevò dei dubbi circa l’uso del fenossietanolo come conservante nei prodotti cosmetici.
Il rapporto dell’ANSM (Evaluation du risque lié à l’utilisation du phénoxyéthanol dans les produits cosmétiques) concluse che la concentrazione massima ammessa (attualmente dell’1%) di fenossietanolo con funzione di conservante dovesse essere abbassata allo 0,4% nei prodotti destinati ai bambini al di sotto dei 3 anni. Inoltre il fenossietanolo non avrebbe dovuto essere più utilizzato nei prodotti destinati alla zona pannolino. La Commissione ricevette anche informazioni da parte di altri stati membri che sollevavano problemi analoghi sull’uso del fenossietanolo, in particolare nei prodotti per bambini.
Nel dicembre 2013, in risposta ad un invito della Commissione a fornire dati sul fenossietanolo, Cosmetics Europe presentò un dossier sulla sicurezza allo scopo di difendere l’usuale utilizzo della sostanza alla concentrazione massima dell’1%.
Nel dicembre 2014, la commissione ricevette da Cosmetics Europe informazioni aggiuntive (Subm. II) e nel luglio 2015, la presentazione dei dati fu integrata da uno strumento di valutazione della sicurezza, quale il modello farmacocinetico fisiologicamente basato (PBPK), al fine di fornire un ulteriore punto di vista sulla esposizione sistematica al fenossietanolo negli esseri umani (assorbimento, distribuzione, metabolizzazione ed escrezione).
Alla base dei nuovi studi presentati e delle informazioni fornite, il Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori considera a tutt’oggi sicuro l’utilizzo del fenossietanolo come conservante nei prodotti cosmetici, alla concentrazione massima attualmente consentita dell’1%.
Al CSSC è stato richiesto, al momento di effettuare la valutazione, di prendere in considerazione i gruppi di età specifici che potrebbero essere particolarmente sensibili agli effetti di fenossietanolo utilizzati come conservante nei prodotti cosmetici.
Il fattore predefinito di tossicocinetica di 4.0 può essere ridotto a 1.0 producendo un minimo margine di sicurezza (MoS) di 25, anziché di 100, per la valutazione della sicurezza del 2-fenossietanolo.
Pertanto il MoS di circa 50 per i bambini comprende anche questo specifico gruppo di età, che potrebbe essere esposto in maniera superiore rispetto agli adulti.
Questo parere non tiene conto dell’esposizione a fonti di fenossietanolo diverse da cosmetici.
Per saperne di più:
http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_195.pdf
