SCCS/1590/17 – 24-25 Ottobre 2017
L’ingrediente cosmetico Climbazolo (CAS 38083-17-9), con il nome chimico 1-(4- chlorophenoxy)-1-imidazol-1-yl-3,3-dimethyl-2-butanone, è attualmente regolamentato dal Regolamento Cosmetico (CE) 1223/2009 come conservante, nell’allegato V, alla voce 32, fino ad una concentrazione massima autorizzata dello 0,5%. Il Climbazolo è stato sottoposto a diverse valutazioni di sicurezza da parte del SCCP nel 2005 (SCCP/0918/051) e 2009 (SCCP/1204/082) e dal SCCS nel 2013 (SCCS/1506/133e SCCS/ 1500/134).
In particolare, nei pareri del 2009 e successivamente del 2013, gli esperti hanno valutato l’uso combinato di Climbazolo in diverse categorie di prodotti cosmetici come conservante in prodotti cosmetici leave-on alla concentrazione fino allo 0,5%, e come anti-forfora in prodotti a risciacquo per capelli, fino ad una concentrazione massima del 2%. I valori del Margine di Sicurezza (MoS) sono stati calcolati per ciascun prodotto e quindi è stata valutata la sicurezza dell’uso combinato del Climbazolo nei diversi tipi di prodotto (shampoo, lozione per i capelli, crema per il viso, prodotto per il trattamenti dei piedi). L’SCCS ha concluso nel 2013 che l’uso separato o l’uso combinato di due o più dei suddetti prodotti, tutti contenenti Climbazolo alla concentrazione massima richiesta, non rappresenta un rischio per la salute dei consumatori. Tuttavia, due combinazioni di tre prodotti che includano sia la lozione per capelli sia il prodotto per il trattamento del piede (ad esempio prodotto trattamento piede/lozione per i capelli/trattamento del viso o del piede/ lozione/shampoo per capelli) comportano una esposizione totale troppo elevata. Di conseguenza, anche l’uso combinato di quattro tipi di prodotti (shampoo, lozione per capelli, prodotto per il trattamento del piede e cosmetici per il viso), tutti contenenti Climbazolo alla massima concentrazione consentita, si traduce in un’esposizione a questa sostanza decisamente eccessiva. Inoltre, in vista del dibattito in corso sulla quantità decrescente di conservanti autorizzati e riguardo al fatto che meno dell’1% dei prodotti lanciati nell’UE nel periodo 2010-2015, per specifiche categorie di prodotti, conteneva Climbazolo, ad aprile 2017, COSMETICS EUROPE ha presentato alla Commissione nuovi dati sui margini di sicurezza del Climbazolo, inclusa una proposta di riduzione delle concentrazioni utilizzabili nei diversi tipi di prodotto.
Alla luce dei nuovi margini di sicurezza forniti, il Comitato Scientifico per la salute dei Consumatori considera di per sé sicuro per la salute umana l’uso di Climbazolo (CAS 38083-17-9) come conservante cosmetico nella lozione per capelli e nei prodotti per il trattamento dei piedi ad una concentrazione massima dello 0,31%, nelle creme per il viso ad una concentrazione massima dello 0,5%e come agente antiforfora in shampoo specifici ad una concentrazione massima del 2,0%, se usato individualmente. Tuttavia, in uno scenario di esposizione aggregata al Climbazolo contenuto nei diversi prodotti cosmetici, le combinazioni di 3 o 4 prodotti diversi non possono dirsi altrettanto sicure. Inoltre la maggior parte delle combinazioni di 2 prodotti può essere considerata sicura, data la combinazione di “lozione per capelli e crema per il viso” e “crema per il viso e crema del piede”, usando una “adding on calculation” del conservante che abbia un MoS inferiore a 100.
Nel medesimo caso di esposizione aggregata a tali cosmetici, le concentrazioni massime di Climbazolo considerate sicure per la salute umana sono le seguenti: 2% come anti-forfora in shampoo a risciacquo e 0,2% come conservante cosmetico nei prodotti leave-on (crema per il viso, lozione per i capelli, prodotto per il trattamento dei piedi), ad eccezione dei cosmetici applicati su aree estese (lozione per trattamento corpo). Sulla base delle considerazioni dell’ECHA, l’SCCS seguirà da vicino l’esito di ulteriori studi da condurre nel contesto della legislazione REACH e, se necessario, riesaminando la sicurezza del Climbazolo.
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