Ultimi aggiornamenti dall’UE sulle note di orientamento per testing di ingredienti cosmetici e la loro valutazione della sicurezza
da parte dell’SCCS (dodicesima revisione) – 8 Giugno 2023
SCCS/1647/22– SCCS Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation – 12th revision – 15 May 2023
Le “Note di orientamento per testing di ingredienti cosmetici e la loro valutazione della sicurezza” da parte dell’SCCS (NoG), rappresentano un documento redatto dai membri del Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori al fine di fornire alle autorità pubbliche e all’industria cosmetica linee guida sulla valutazione della sicurezza degli ingredienti cosmetici e di conseguenza del prodotto finito.
Negli ultimi anni la piena attuazione del Regolamento sui Cosmetici 1223/2009, ha permesso, a partire dal 2013, l’applicazione del divieto di sperimentazione animale e di commercializzazione di prodotti testati su animali. Per questo motivo l’SCCS ha costantemente monitorato lo sviluppo e la convalida di metodi alternativi.
La sicurezza delle sostanze, presenti negli allegati II, III, IV, V e VI del Regolamento 1223/2009, è valutata dall’SCCS, mentre la sicurezza dei prodotti finiti è valutata dall’industria che li immette sul mercato europeo di cui ne risponde la Persona Responsabile (PR). Le prove di tossicità vengono effettuate su tutti quegli ingredienti destinati a reagire con le molecole biologiche e quindi potenzialmente rischiose per la salute umana.
La dodicesima revisione delle NoG riguarda i seguenti aspetti:
- Importanza della revisione sistematica della letteratura;
- Aggiornamento dei metodi alternativi animal-free con nuovi approcci (NAM – New Approach Methodology), modifiche introdotte per i test di inalazione acuta (DAL – Defined Approach for eye irritation, Liquid), test di irritazione cutanea ed oculare, approcci definiti per la sensibilizzazione cutanea (DASS), nuovi metodi in vitro per le prove di genotossicità (pelle 3D, test di Comet, test del micronucleo);
- Importanza di AOP (Adverse Outcome Pathway), DA (Defined Approaches), IATA (Integrated Approaches to Testing and Assessment), NGRA (Next Generation Risk Assessment) con definizione del BER (Bioactivity/Exposure Ratio), TTC (Threshold of Toxicological Concern), iTTC (internal TTC);
- Aggiornamento sulle possibilità di predizione in silico;
- Revisione dati sull’esposizione a determinati ingredienti cosmetici (modelli, parametri specifici per inalazione, dati sull’esposizione aggregata);
- Esposizione dei bambini a diverse categorie di prodotti cosmetici in base all’età;
- Esposizione ai prodotti per la protezione solare: logica alla base dei dati;
- Biomonitoraggio umano (HBM – Human biomonitoring) e differenze con approccio del SCCS per la valutazione del rischio;
- Requisiti di segnalazione delle sostanze CMR;
- Interferenti endocrini, introduzione della risposta alla dose non monotonica, requisiti di segnalazione;
- Schemi per la descrizione del modello PBTK (Physiologically Based ToxicoKinetics), verifica e analisi dei parametri.
L’SCCS sottolinea inoltre l’importanza di indicare la funzione e la modalità d’uso di ogni ingrediente cosmetico, raccomandando di descrivere anche le altre destinazioni d’uso che possono avere in prodotti diversi da quelli cosmetici ed eventualmente anche le concentrazioni.
In questa revisione l’SCCS pone l’attenzione anche su ingredienti di origine naturale, in quanto questi possono variare la propria composizione a seconda dell’origine geografica dalla quale provengono, delle condizioni di raccolta, di conservazione e di lavorazione. Nonostante la valutazione della sicurezza di un ingrediente cosmetico di origine botanica sia difficile, in quanto costituito da una miscela di diverse sostanze di cui è difficile anche l’identificazione, il Regolamento n° 627/2006 prevede la caratterizzazione di almeno il 50% dei componenti dell’estratto botanico.
Nelle NoG vengono riportate anche raccomandazioni riguardo all’identificazione di ingredienti minerali, animali e biotecnologici, oltre ad una breve guida sulle tinture per capelli e sui nanomateriali presenti nei prodotti cosmetici.
Per saperne di più:
https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-05/sccs_o_273.pdf
A cura di Benedetta Basso (Cosmetologia AIDECO)
