Richiesta di un parere scientifico all’SCCS su Fullereni, Fullereni Idrossilati e forme idratate di Fullereni Idrossilati (nano) – versione finale del 26 Ottobre 2023 – SCCS/1649/23.
I fullereni, i fullereni idrossilati e le forme idratate dei fullereni idrossilati, in forma nano, hanno una struttura poliedrica composta da 60-80 atomi di carbonio in configurazione pentagonale e esagonale. La Commissione Europea ha ricevuto 19 notifiche, ai sensi dell’art.16 del Regolamento sui Cosmetici 1223/2009, tramite il portale di notifica dei prodotti cosmetici (CPNP) per i cosmetici contenenti fullereni, fullereni idrossilati e forme idrate di fullereni idrossilati. Secondo le notifiche, questi ingredienti si trovano nei cosmetici con concentrazioni diverse e con funzione di antimicrobici, antiossidanti e condizionatori cutanei. Attualmente i fullereni e i suoi derivati non sono disciplinati dal Reg. 1223/2009.
La Commissione aveva già esposto preoccupazione, nel precedente parere preliminare, riguardo i fullereni e derivati a causa del potenziale assorbimento delle nanoparticelle per via cutanea e attraverso le mucose. Pertanto, è stato richiesto all’SCCS di effettuare un’ulteriore valutazione sulla sicurezza basandosi sulle informazioni fornite dai notificanti tramite il CPNP e sulla ricerca bibliografica fornita dalla Commissione. Si sottolinea che le valutazioni della sicurezza effettuate dall’SCCS si limitano agli ingredienti cosmetici e non alle formulazioni ed inoltre, l’SCCS non ha valutato i potenziali rischi di esposizione per inalazione, in quanto l’applicazione dei prodotti spray che potrebbero portare all’inalazione non è supportata dai dati ricevuti dai notificanti.
Dopo aver valutato le informazioni ricevute dai notificanti e quelle disponibili in letteratura, l’SCCS non può confermare la sicurezza dei fullereni e derivati in quanto vi sono una serie di incertezze e lacune, che dovranno esser chiarite dai notificanti, nei dati relativi agli aspetti fisico-chimici, tossicocinetici e tossicologici.
In particolare, l’SCCS non può escludere il potenziale di genotossicità dei fullereni (C60 e C70) e i dati disponibili indicano che le forme idratate di fullereni idrossilati sono genotossiche, perciò l’SCCS le considera non sicure per l’uso nei prodotti cosmetici. Inoltre, data l’equivalenza chimico-fisica con le forme idratate di fullereni idrossilati, le stesse preoccupazioni sul potenziale di genotossicità si applicano anche ai fullereni idrossilati.
Nell’allegato 1 del presente parere, l’SCCS ha preso atto delle preoccupazioni espresse in merito ai rischi che l’uso di fullereni, fullereni idrossilati e forme idratate di fullereni idrossilati nei prodotti cosmetici possono comportare per il consumatore. In breve, l’SCCS esprime preoccupazione per quanto riguarda:
- La potenziale presenza di impurità (come le forme epossidiche), metalli pesanti che accompagnano i contaminanti e/o i solventi organici nei nanomateriali notificati. Mancano inoltre dati sulla stabilità dei fullereni idrossilati e forme idratate.
- La potenziale capacità dei fullereni e dei derivati di indurre la produzione di radicali se utilizzati nei prodotti cosmetici.
- Fototossicità dei fullereni idrossilati – con preoccupazioni simili per le forme idratate di fullereni idrossilati.
- Potenziale di sensibilizzazione dei fullereni idrossilati.
- Potenziale assorbimento cutaneo e disponibilità sistemica delle nanoparticelle attraverso l’uso in prodotti cosmetici.
- Distribuzione potenziale dei fullereni sistemicamente disponibili a diversi organi del corpo e accumulo delle nanoparticelle in alcuni organi – come polmoni e fegato.
- Le prove disponibili sono insufficienti per consentire all’SCCS di escludere un potenziale genotossico/cancerogeno di qualsiasi materiale valutato nel presente parere.
Per saperne di più:
A cura di Benedetta Basso (Cosmetologia AIDECO)
