SCCS/1583/17 – 7 Marzo 2017 – Versione finale del 19 Gennaio 2018
Il Biossido di titanio (numeri CAS / CE 13463-67-7 / 236-675-5, 1317-70-0 / 205-280-2, 1317-80-2 / 215-282-2) è ammesso all’uso cosmetico sia come colorante, alla voce 143 dell’allegato IV, che come filtro UV, alla voce 27 dell’allegato VI del regolamento (CE) n. 1223/2009.
Nel luglio 2013 il Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori (SCCS) si è espresso in merito alla sicurezza del Biossido di Titanio in “nano forma” (SCCS/1516/1311). In quell’occasione l’SCCS aveva concluso che l’uso del biossido di titanio (nano) come filtro UV nei prodotti solari, secondo caratteristiche indicate nell’opinione e ad una concentrazione fino al 25%, potesse essere considerato come sicuro, non presentando rischi di reazioni avverse sulla cute umana, sana, intatta o bruciata dal sole.
L’SCCS aveva altresì considerato che, sulla base delle informazioni disponibili, l’uso del Biossido di Titanio in nano forma non poteva essere considerato sicuro quando utilizzato nei prodotti spray. In aggiunta, l’SCCS aveva indicato, in un ulteriore parere del 23 settembre 2014 per un chiarimento sul significato del termine “applicazione spray/prodotti spray” per le nano forme di Carbon Black CI 77266, Biossido di Titanio e Ossido di Zinco, che la sua preoccupazione è limitata a quelle applicazioni spray che possono condurre ad una esposizione del consumatore per via polmonare (a nano-particelle di Biossido di Titanio) attraverso inalazione.
Nel luglio 2015, i servizi della Commissione hanno ricevuto nuovi dati dalle industrie, che consentono di migliorare la valutazione della sicurezza d’uso di Biossido di Titanio (nano) se usato come filtro UV in prodotti di protezione solare e personal care in spray, ad una concentrazione fino al 5,5%.
In base alle analisi dei dati inclusi nel dossier sottoposto al vaglio della Commissione, il SCCS ha concluso che le informazioni fornite sono insufficienti per una corretta valutazione della sicurezza del Biossido di Titanio (TiO2) nano nei prodotti spray, che inducono assorbimento polmonare per inalazione.
Il dossier fornisce studi di esposizione che sono stati condotti in prodotti spray a base d’acqua, con basso contenuto di alcool, che (secondo la panoramica del mercato) attualmente rappresentano circa l’80% dei prodotti spray per la protezione solare sul mercato UE. Per le formulazioni prive di acqua o per quelle che contengono alcol >10% per peso, che attualmente possono rappresentare circa il 20% dei prodotti di protezione solare spray nel mercato UE, non sono stati presentati dati sull’esposizione, quindi non è stato possibile valutarli. La presentazione inoltre non fornisce un’adeguata valutazione tossicologica del nano-TiO2 rilevante per la via inalatoria, che consentirebbe di fissare un punto di partenza per la valutazione della sicurezza usando le assunzioni del caso peggiore.
Durante il periodo di commento sul parere preliminare, il richiedente ha fornito una nuova presentazione, la cui analisi (sezione 3.3.13) ha dimostrato di non aver affrontato le preoccupazioni dell’SCCS sulla sicurezza del Biossido di Titanio (nano) quando utilizzato come filtro UV in prodotti di protezione solare e personal care in formato spray.
L’SCCS è stato inoltre reso consapevole dalla nuova presentazione della Richiedente che sul mercato sono già presenti prodotti spray che contengono nano forme di TiO2. Un tale utilizzo deve essere molto attentamente valutato in modo da escludere la possibilità di effetti dannosi per la salute dei consumatori attraverso l’esposizione polmonare per inalazione.
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